Advies betreffende informatie aan patiënten
- Het taalgebruik moet duidelijk, volledig en verstaanbaar zijn. Ingewikkelde noties die evident zijn voor beroepsmensen (aselecte indeling, blind onderzoek, medische of anatomische termen, …) moeten verklaard worden. Wanneer we alle patiënten die zich aanmelden op de raadplegingen of in hospitalisatie en die in aanmerking komen om eraan deel te nemen hierbij willen betrekken, moet het document tweetalig Frans/Nederlands zijn.
- Het doel, het nut, het vrijwillige karakter van de deelname, de mogelijkheid om op ieder moment vrij uit de studie te stappen, het recht op bijkomende informatie en de alternatieve behandelingen moeten verduidelijkt worden. Zo moet eveneens de duur van de studie, de rekrutering, de voorspelbare risico’s en de plichten van de patiënt verduidelijkt worden.
- De patiënt moet geïnformeerd worden over het afsluiten door de promotor van een beroepsburgerlijke verzekering die zorgt voor een financiële tegemoetkoming bij een eventuele onvoorziene ernstige gebeurtenis, zelfs wanneer de studie dergelijke gebeurtenissen formeel uitsluit (retrospectieve of observationele studie).
- De informatie moet duidelijk stellen dat kosten gebonden aan de deelname aan de studie niet aan de patiënt mogen doorgerekend worden. Wanneer er een financiële vergoeding aan de patiënt voorgesteld wordt, moeten het bedrag en de betalingswijze verduidelijkt worden. Het is wenselijk dat de eventuele financiële compensatie die de onderzoeker geniet voor de tijd die hij aan de studie besteedt, vermeld wordt.
- Er moet verduidelijkt worden dat de gegevens ingezameld worden door personen die gebonden zijn aan het beroepsgeheim. Deze gegevens worden anoniem overgemaakt door middel van een code en niet van termen of tekens die in verband staan met de identiteit van de deelnemer.
