- Le langage doit être clair, complet et compréhensible. Les notions complexes qui semblent évidentes aux professionnels (randomisation, double aveugle, termes médicaux ou anatomiques, …) doivent être expliquées. Le document doit être bilingue français/néerlandais si l’on veut inclure dans l’étude tous les patients susceptibles d’y participer, se présentant aux consultations ou en hospitalisation.
- Le but, les bénéfices, le caractère volontaire de la participation, la possibilité de quitter l’étude à tout moment sans préjudice, le droit à l’information supplémentaire et les traitements alternatifs doivent être précisés. De même, il faut que soient précisés la durée de l’étude, son recrutement, les risques prévisibles, les devoirs du patient.
-
Le patient doit être informé de la souscription par le promoteur d’une assurance responsabilité civile destinée à lui fournir une compensation financière pour d’éventuels évènements indésirables graves, même si l’étude exclut formellement de tels évènements (étude rétrospective ou observationnelle).
-
L’information doit préciser qu’aucun frais lié à sa participation à l’étude ne peut être imputé au patient. Si une compensation financière est proposée au patient, son montant et sa modalité de paiement seront précisés. Si l’investigateur bénéficie d’une compensation financière pour le temps consacré à l’étude, il est souhaitable que cela soit mentionné.
-
Il doit être précisé que les données recueillies le sont par des personnes tenues par le secret professionnel. La transmission de ces données sera rendue anonyme par l’utilisation d’un code et non par des termes ou signes liés à l’identité du participant à l’étude.